Neue MPBetreibV veröffentlicht
Um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen, gilt seit dem 14.02.2025 eine neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Zusammengefasst sind dies die relevantesten Neuerungen der MPBetreibV:
• Unter § 2 Begriffsbestimmungen findet sich jetzt der Begriff „Benutzer“, der den bisherigen Begriff „Anwender“ ersetzt.
• An dieser Stelle findet sich auch die Bestimmung des neu in die MPBetreibV eingeführten Begriffes „Versorgender“.
• Es wurden zwei völlig neue Paragrafen eingefügt:
§ 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten und
§ 17 Besondere Pflichten bei bestimmter Software (gemäß § 20 Übergangsfristen ist § 17 erst ab dem 1. August 2025 anzuwenden.)
• Infolgedessen haben sich ab § 9 aufsteigend die bisherigen Paragrafennummern geändert.
Dies soll folgende Gegenüberstellung veranschaulichen:
| "Alte" MPBetreibV | "Neue" MPBetreibV |
|---|---|
| § 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien | NEU: § 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten |
| § 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten | § 10 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien |
| § 11 Sicherheitstechnische Kontrollen | § 11 Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten (aus „Anwenden“ wurde „Benutzen“, analog zu „Anwender“ => NEU „Benutzer“) |
| § 12 Medizinproduktebuch | § 12 Sicherheitstechnische Kontrollen |
| § 13 Bestandsverzeichnis | § 13 Medizinproduktebuch |
| § 14 Messtechnische Kontrollen | § 14 Bestandsverzeichnis |
| § 15 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten | § 15 Messtechnische Kontrollen |
| § 16 Medizinprodukte der Bundeswehr | § 16 Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten (nur „Produkte“ statt „Medizinprodukte“) |
| § 17 Ordnungswidrigkeiten | NEU: § 17 Besondere Pflichten bei bestimmter Software |
| § 18 Übergangsbestimmung | § 18 Produkte der Bundeswehr (nur „Produkte“ statt „Medizinprodukte“) |
| § 19 Sondervorschriften | § 19 Ordnungswidrigkeiten |
| § 20 Übergangsbestimmung | |
| § 21 Sondervorschriften |
⇒ Praxisdokumente mit Verweisen auf Paragrafen sind infolge der veränderten Nummerierung anzupassen, um für Konformität zu sorgen: Hierbei geht es konkret um das Medizinproduktebuch, das Bestandsverzeichnis und die sicherheitstechnischen Kontrollen.
• Die Vorschriften der neugefassten MPBetreibV beziehen sich nun explizit auch auf Medizinprodukte-Software. Hierbei steht u.a. die Pflicht zu entsprechenden Softwareaktualisierungen im Fokus.
• Neben dem neuen § 17 wird auf Software konkret in § 4 Abs. 3 und 6 sowie in § 7 Abs. 2 und 3 eingegangen.
⇒ Es gilt somit, in den Gebrauchsanweisungen von Software nachzulesen, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt. Falls dies der Fall ist, sollten die konkret benannten Betreiberpflichten nachgelesen und berücksichtigt werden.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller des jeweiligen Medizinproduktes.